Le premier décret fixant les conditions d’autorisation pour la préparation et la délivrance des APSI (Allergènes Préparés Spécialement pour un seul Individu) date de 1960 (décret n° 60-548 du 7 juin 1960). Il fixait les conditions pour lesquelles des autorisations nominatives étaient accordées pour la préparation et la délivrance des allergènes.

Le décret n° 2004-188 du 23 février 2004 est venu modifier la procédure de demande d’une telle autorisation. Le fabricant doit dorénavant déposer auprès du directeur général de l'ANSM un dossier documentant la qualité pharmaceutique, la sécurité et l'intérêt pour le diagnostic et le traitement de l'allergie, des préparations mères entrant dans la fabrication des préparations d'allergènes qu'il délivre.

Au terme de l’évaluation menée sur la base des données disponibles et selon les critères scientifiques actuellement reconnus, l’ANSM a délivre une autorisation pour un certain nombre de préparations mères de pneumallergènes. Cette autorisation a été renouvelée le 31 décembre 2019.

Consulter le texte du décret : ansm.sante.fr